2022年9月,在中组部第二十二批博士服务团成员、原医院挂职副院长韩淑燕博士大力帮助支持下,青海红十字医院药物临床试验机构成功备案,标志着我院获得国家药物临床试验机构资质,具有对上市前的新药进行药物有效性和安全性临床研究的资格,对提升我院医教科研水平、增强社会影响力,具有积极的意义。韩淑燕博士在我院挂职期间为药物临床试验机构(简称GCP)备案做了大量基础性、指导性工作,特别是在GCP药物临床试验机构备案、机构办的建设,还有面对药监局的符合性检查等方面给予了大力支持,帮助医院成功完成GCP药物临床试验机构备案,为我院药物临床试验事业发展迈出了关键性的一步。在结束挂职后,一直关心医院药学、药物临床试验事业发展,对GCP药物临床试验机构运行等工作提供持续性、专业性指导。
会上,张扬主任对我院GCP机构的现状做了简要介绍,同时提出一些机构运行中发现的亟待解决的问题和困惑。针对这些问题,江旻教授首先详细介绍了北大肿瘤医院的信息化建设情况。信息科科长张海波就GCP信息化建设过程中面临的一些具体的问题与江教授进行了充分的沟通。
线上指导会议
对于药物临床试验工作,江旻教授指出,业务知识是机构管理人员所必须的知识储备,有效的培训是提升业务知识最行之有效的途径。无论是新机构还是承接项目经验丰富的老牌机构,都需要持续进行下去;SOP和制度建设也是机构建设的重中之重,对于SOP的修改如何更加适用于机构,这是一个长期探索的过程。
线上指导会议
北大肿瘤医院GCP中心办公室秘书黄珺老师就临床研究费用的相关问题进行了详细指导。质量管理员赵淑华老师就试验项目中如何把握质量控制的时间节点,项目质量管理的流程及质控核查表的要点进行了耐心的讲解,同时对监查、稽查和现场核查要点进行了全面的梳理。
此次会议也让我院GCP的运行提供了很多管理思路,受益匪浅,医院药学部对韩淑燕博士长期关心医院药学工作表示谢意,对北大肿瘤医院江教授和她的团队给予的专业性指导以及针对运营给出的建议表示真挚感谢。韩淑燕博士就线上工作指导和答疑做了会议总结,并勉励青海红十字医院药学部能够脚踏实地,在临床试验和机构运行等方面继续努力,发挥自身的优势,取得更好地学术成就,能够更好地帮助医院临床科室,为医院医疗工作贡献药学力量。同时她希望医院能够充分利用好北大肿瘤医院临床试验机构的指导和帮助的机会,推动临床试验机构建设快速发展。
文/图:药物临床试验机构办公室
审核:李南飞 刘唐春 李翔